基本信息
| 标准名称： | 放射性同位素产品的分类和命名原则 |
| 英文名称： | General principle of nomenclature and classification of radioisotope products |
| 中标分类： |
能源、核技术 >>
同位素与放射源 >>
同位素与放射源综合 |
| ICS分类： |
能源和热传导工程 >>
核能工程 >>
核能综合
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| 替代情况： | 替代GB/T 14503-1993 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2008-07-02 |
| 实施日期： | 2009-04-01 |
| 首发日期： | 1993-06-19 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国核能标准化技术委员会(SAC/TC 58) |
| 提出单位： | 中国核工业集团公司 |
| 归口单位： | 全国核能标准化技术委员会(SAC/TC 58) |
| 起草单位： | 中国原子能科学研究院 |
| 起草人： | 吴久伟、胡骥、罗志福 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2009-04-01 |
| 页数： | 12页 |
| 计划单号： | 20062733-T-517 |
适用范围
本标准代替GB/T 14503-1993《放射性同位素产品的分类和命名原则》。
本标准规定了放射性同位素产品的分类、命名的一般原则、命名的具体规定和方法。
本标准适用于放射性同位素产品的分类和命名。
本标准与GB/T 14503-1993相比，主要有以下变动：
——增加了前言和规范性引用文件，并对条目等作一些编辑性修改。
——增加了术语部分的英文；增加了“放射性核素”、“放射性同位素产品”和“放射性核素发生器”的术语和定义；将术语“放射性药品”修改为“放射性药物”，并修改其定义；修改了术语“放射性同位素”、“放射源”、“放射性无机化学制品”和“放射性标准物质”的定义；删除术语“模拟标准源”的术语及定义。
——增加4.1“概述”，将原标准第3章悬置挂修改后纳入；原标准3.1“放射性无机化学制品”增加子项分类“放射性单质”、“放射性氧化物”、“放射性无机酸”、“放射性无机碱”和“放射性无机盐”；原标准3.2“放射性有机标记化合物”的分类中，“b”至“e”条目添加“放射性”字样等；原标准3.4“放射免疫分析试剂盒”增加子项分类“放免分析类”、“免放分析类”和“放射分析类”；在原标准3.5“放射源”中对靶的注解内容中增加“源靶组合装置中用的靶”；“其他类”增加分类描述。
——增加5.1标题“放射性同位素产品名称的构成”，将原标准4.1内容纳入；增加5.2标题“基本名称的命名原则”，将原标准4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.3、4.4内容修改后纳入；增加5.3标题“前后缀词的命名原则”，将原标准4.5内容纳入。
——原标准5.3.1的表述修改为“应符合《中国药品通用名称》命名原则”；修改原标准5.3.3放射性核素发生器命名的方法；修改原标准5.5.4中对锎中子源的说明。
——增加参考文献，列出《无机化学命名原则》、《有机化学命名原则》、《中国药品通用名称》资料。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T4960.4 核科学技术术语 放射性核素
所属分类： 能源 核技术 同位素与放射源 同位素与放射源综合 能源和热传导工程 核能工程 核能综合
【英文标准名称】:StandardGuideforCharacterizationofTypeICollagenasStartingMaterialforSurgicalImplantsandSubstratesforTissueEngineeredMedicalProducts(TEMPs)
【原文标准名称】:作为组织工程医疗产品(TEMPs)用外科植入物和底层原材料的I型胶原特性的标准指南
【标准号】:ASTMF2212-2009
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2009
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(US-ASTM)
【起草单位】:F04.42
【标准类型】:(Guide)
【标准水平】:()
【中文主题词】:
【英文主题词】:biomaterials;characterization;collagen;naturalmaterials;TEMPs;Collagen;Substrates--surgicalimplantapplications;Surgicalimplants;TEMPs(tissueengineeredmedicalproducts)
【摘要】:TheobjectiveofthisguideistoprovideguidanceinthecharacterizationofTypeIcollagenasastartingmaterialforsurgicalimplantsandsubstratesfortissueengineeredmedicalproducts(TEMPs).Thisguidecontainsalistingofphysicalandchemicalparametersthataredirectlyrelatedtothefunctionofcollagen.Thisguidecanbeusedasanaidintheselectionandcharacterizationoftheappropriatecollagenstartingmaterialforthespecificuse.Notalltestsorparametersareapplicabletoallusesofcollagen.Thecollagencoveredbythisguidemaybeusedinabroadrangeofapplications,forms,ormedicalproducts,forexample(butnotlimitedto)medicaldevices,tissueengineeredmedicalproducts(TEMPs)orcell,drug,orDNAdeliverydevicesforimplantation.Theuseofcollageninapracticalapplicationshouldbebased,amongotherfactors,onbiocompatibilityandphysicaltestdata.Recommendationsinthisguideshouldnotbeinterpretedasaguaranteeofclinicalsuccessinanytissueengineeredmedicalproductordrugdeliveryapplication.ThefollowinggeneralareasshouldbeconsideredwhendeterminingifthecollagensuppliedsatisfiesrequirementsforuseinTEMPs.Thesearesourceofcollagen,chemicalandphysicalcharacterizationandtesting,andimpuritiesprofile.Thefollowingdocumentsorotherappropriateguidancesfromappropriateregulatorybodiesrelatingtotheproduction,regulationandregulatoryapprovalofTEMPsproductsshouldbeconsideredwhendeterminingifthecollagensuppliedsatisfiesrequirementsforuseinTEMPs:FDACFR:
21CFR3:ProductJurisdiction:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=3
21CFR58:GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalLaboratoryStudies:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=58
FDA/CDRHCFRandGuidances:
21CFRPart803:MedicalDeviceReporting:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=803
21CFR812:InvestigationalDeviceExemptions:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=812
21CFR814:PremarketApprovalofMedicalDevices:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=814
21CFR820:QualitySystemRegulation:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820
DesignControlGuidanceforMedicalDeviceManufacturers:
http://www.fda.gov/cdrh/comp/designgd.pdf
PreproductionQualityAssurancePlanningRecommendationsforMedicalDeviceManufacturers(FDA90-4236):
http://www.fda.gov/cdrh/manual/appende.html
TheReviewandInspectionofPremarketApprovalApplicationsundertheBioresearchMonitoringProgram